Abstract
(Französisch)
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Le volet suisse du projet de recherche 'Xenotransplantation: Ethical, Social, Economical and Legal Aspects' a pour objet principal de délimiter et d'analyser le cadre normatif des xénotransplantations. Ce projet a été rendu possible grâce au soutien d'un groupe de travail interdisciplinaire créé à cet effet : le réseau XénoCH. Il en a résulté un rapport sur 'Les xénotransplantations dans l'ordre juridique suisse' publié comme document de travail par le 'Centre d'évaluation des choix technologiques' (TA-DT 28/2001).
En l'état actuel de la science, les xénotransplantations se trouvent à la charnière entre la transplantation d'organes et la recherche impliquant des êtres humains, autrement dit entre pratiques médicales validées et pratiques non validées. La plupart des expériences déjà tentées ou envisagées impliquent aussi l'utilisation de cellules ou de tissus génétiquement modifiés ou d'organes provenant d'animaux génétiquement modifiés. Les xénotransplantations relèvent ainsi des nouvelles biotechnologies de pointe porteuses d'un grand espoir pour les patients souffrant de maladies graves pour lesquels les traitements restent limités, notamment en raison d'un manque chronique d'organes humains. Mais cette nouvelle technologie présente également des risques importants encore largement inconnus et non contrôlés. Ces risques obligent une approche circonstanciée de cette pratique, indépendamment des attentes qu'elle suscite.
Comme de nombreux autres pays en Europe et dans le monde, la Suisse se trouve en plein effort normatif. L'historique de la réglementation des xénotransplantations permet de constater comment la Suisse a d'abord hésité entre un moratoire et un système d'autorisation contrôlée. A ce sujet, la session des Chambres fédérales d'automne 1999 constitue un moment important. Malgré de nombreuses résistances politiques et scientifiques, la solution du moratoire a en effet été rejetée à cette époque, au profit d'un système d'autorisation contrôlée des xénotransplantations. En fait, la réglementation se développe principalement sur deux axes: d'une part, par l'introduction de dispositions concernant spécifiquement la xénotransplantation dans diverses législations en rapport avec cette nouvelle technologie et par l'interprétation de la législation existante en fonction des progrès des xénotransplantations et, d'autre part, par l'élaboration d'un projet de loi fédérale sur la transplantation et la xénotransplantations transmis aux Chambres le 12 septembre 2001. Notre rapport présente ces diverses normes juridiques, actuelles ou en préparation, constitutionnelles, fédérales ou cantonales, impliquées dans la réglementation des xénotransplantations.
Du fait de la multiplicité des législations applicables, le système de l'autorisation contrôlée pour les essais de xénotransplantations implique la mise en place d'une coordination des procédures. Après avoir exposé les diverses réglementations pertinentes, nous procédons à l'analyse des procédures d'autorisation qu'elles prévoient afin de déterminer dans quelle mesure celles-ci répondent aux exigences de transparence et de coordination. Il ressort plusieurs pistes de réflexion de cette analyse.
Premièrement, les nombreuses charges imposées aussi bien aux chercheurs qu'aux sujets de recherche paraissent inévitables et proportionnées. Elles sont mises en place afin de permettre la poursuite des recherches en matière de xénotransplantations dans des conditions de sécurité acceptables pour tous, mais également afin de donner aux autorités compétentes des moyens de contrôles efficaces pour évaluer le degré de sécurité de ces activités et, le cas échéant, de prendre les mesures qui s'imposent. Le système actuel manque toutefois de coordination. Il s'agirait en particulier de s'assurer que chaque procédure se réfère dans la mesure du possible aux mêmes critères. Deuxièmement, le régime particulier de responsabilité introduit dans le paquet Genlex est susceptible de provoquer un frein important à la recherche sans pour autant augmenter les conditions de sécurité. Il serait donc important de procéder à plusieurs expertises afin de savoir si un tel régime de responsabilité se justifie, plus particulièrement s'il est réellement adéquat pour prévenir la survenance de risques qui ne sont de toute manière pas maîtrisés à la base. Troisièmement, le cumul des procédures peut avoir, d'une part, un effet décourageant pour les chercheurs qui ne savent plus à quelles autorités s'adresser et à quelles conditions poursuivre leurs activités en toute légalité et, d'autre part, un effet paralysant en raison de la lenteur des procédures. Tout en considérant que ces procédures répondent à un besoin réel, le groupe XénoCH estime nécessaire de les simplifier et de mieux les coordonner. Il ne faudrait toutefois pas supprimer les deux échelons de contrôles - au niveau local ou cantonal et au niveau national - dans le domaine de l'expérimentation humaine ou animale. Ces instances paraissent au contraire nécessaires au bon fonctionnement de la procédure.
En conclusion, s'il est vrai que les Chambres fédérales ont décidé de rejeter le principe d'un moratoire dans le domaine des xénotransplantations, les procédures administratives mises en place ou en projet dans ce domaine aboutissent de facto à un moratoire. Cette contradiction devrait conduire à une réévaluation de la situation dans un souci de transparence. Il s'agit pour le moins d'identifier clairement les critères fondamentaux qui devraient guider l'adoption de la réglementation en matière de xénotransplantation. D'un point de vue scientifique, moral et juridique, le critère de l'identification et de la gestion des risques s'impose, notamment en raison des formidables pressions économiques dans ce domaine.
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