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Research unit
SFOPH
Project number
0142007453
Project title
Regulierungsfolgenabschätzung (RFA) zur Einführung einer Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte

Texts for this project

 GermanFrenchItalianEnglish
Key words
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CategoryText
Key words
(German)

Vertiefte Regulierungsfolgenabschätzung (RFA), Marktüberwachung Medizinprodukte, Aufsichtsabgabe, Auswirkungen, MedTech Branche

Short description
(German)

Die Finanzierung von Swissmedic im Bereich der Arzneimittel erfolgt weitgehend über Gebühren und Abgaben und stellt die Unabhängigkeit der Behörde sicher. Für Medizinprodukte bestand bisher keine solche Abgabe, da die verantwortlichen Akteure nicht eindeutig erfasst waren. Mit der heutigen Registrierungspflicht für Hersteller und Importeure sowie der Datenbank Swissdamed sind diese Akteure nun klar identifizierbar. Damit kann auch für Medizinprodukte eine Aufsichtsabgabe eingeführt werden. Diese wird von den Unternehmen erhoben, die Medizinprodukte erstmals in der Schweiz in Verkehr bringen, und orientiert sich am bestehenden Modell im Arzneimittelbereich.

Im Rahmen der Regulierungsfolgenabschätzung (RFA) bei der Ausarbeitung von Vorlagen des Bundes wird der Bundesrat ferner analysieren, welche Auswirkungen eine Änderung der geltenden Bestimmungen auf die Wirtschaft insgesamt und auf die einzelnen Akteure haben wird. Im Rahmen dieser Revisionsarbeiten werden verschiedene Regulierungsvarianten von externen Mandatnehmern erarbeitet und anschliessend eine RFA durchgeführt. Die RFA beinhaltet die Ausarbeitung neuer Artikel mit einem angemessenen Kosten-Nutzen-Verhältnis bilden, die sie für Unternehmen, Wirtschaft und Gesellschaft bringen.
Follow up
(German)
Eröffnung Vernehmlassung (VL) HMG 3b Teilrevision am 19.06.2026