Regulierungsfolgeabschätzung (RFA) zur Erweiterung des Integritätsgebots auf Medizinprodukte im Zuge der Teilrevision der Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich

• Forschungsstelle: BAG
• Projektnummer: 0142006740

Schlüsselwörter (Deutsch)

Regulierungsfolgeabschätzung (RFA), Medizinprodukte, Integrität, Heilmittelgesetz (HMG)

Schlüsselwörter (Französisch)

Analyse d’impact de la réglementation (AIR), dispositifs médicaux, intégrité, loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)

Kurzbeschreibung (Deutsch)

Im Rahmen der Revision des Medizinprodukterechts hat das Parlament im März 2019 beschlossen, das bereits für Arzneimittel geltende Integritätsgebot (Art. 55 des Heilmittelgesetzes, HMG; SR 812.21), auf Medizinprodukte auszuweiten. Die Inkraftsetzung des revidierten Art. 55 HMG erfordert eine Teilrevision des Verordnungsrechts (Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich, VITH; SR 812.214.31) und wird somit erst zusammen mit der teilrevidierten VITH in Kraft treten. Die volkswirtschaftlichen Auswirkungen der Erweiterung des Integritätsgebots auf Medizinprodukte, sowie der Ressourcenbedarf des Vollzugs der Regulierung wird mittels einer Regulierungsfolgenabschätzung (RFA) systematisch untersucht.

Weiteres Vorgehen (Deutsch)

Die RFA wird mit Eröffnung der Vernehmlassung publiziert.

Anfragen zum weiteren Vorgehen sind an die Sektion HMR zu richten:

Eidgenössisches Departement des Innern EDI
Bundesamt für Gesundheit BAG
Direktionsbereich Gesundheitsschutz
Abteilung Biomedizin
Sektion Heimittelrecht
Schwarzenburgstrasse 157, CH-3003 Bern