Study on orphan drugs regulation in the EU

• Research unit: SFOPH
• Project number: 0142004965

Key words (German)

Orphan drugs, seltene Krankheiten, Regulierung, Europäische Union, Vereinigte Staaten

Key words (English)

Orphan drugs, rare diseases, regulation, European Union, United States of America

Key words (French)

Médicaments orphelins, maladies rares, règlementations, Union Européenne, États-Unis

Key words (Italian)

Medicamenti orfani, malattie rare, regolamentazione, Unione Europea, Stati Uniti

Short description (German)

Wissenschaftliche Fortschritte in der Zell- und Molekularbiotechnologie der letzten Jahre haben Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) von seltenen Krankheiten hervorgebracht. 
Weil es sich bei ATMP oft um Arzneimittel für seltene Krankheiten (AMSK), Orphan Drugs, handelt, soll die aktuelle Regulierung der AMSK geprüft werden. 
Die Studie soll erstens die Regulierung von AMSK in der EU und den USA analysieren sowie Trends und Entwicklungen im Hinblick auf diese Regulierungen zu identifizieren. Zweitens soll diese Analyse der ausländischen Regulierungen mit der aktuellen Regulierung in der Schweiz verglichen werden, um allfälligen Handlungsbedarf für AMSK im Zuge der geplanten Revision des Heilmittelgesetzes zu identifizieren.

Follow up (German)

Anfragen zum weiteren Vorgehen sind an die Sektion Heilmittelrecht zu richten:

[e-mail]

Publications / Results (French)

Selon accord avec Interface, le rapport ne sera pas publié.