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Situationsanalyse, pädiatrisches Prüfkonzept, PPK, wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten bei Kindern, Orphan Drug, Zulassungsmassnahmen
Situation analysis, Paediatric Investigation Plan, PIP, important medicinal products intended to treat rare diseases in pediatrics, orphan drug, authorisation measures
Analisi della situazione, piano d'indagine pediatrica, PIP, medicamento importante per malattie rare in pediatria, orphan drug, misure di omologazioni
Seit der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes muss gemäss Art. 54a HMG bei Gesuchen um Zulassung eines Arzneimittels bei Swissmedic ein pädiatrisches Prüfkonzept (PPK) eingereicht werden. Dadurch soll eine verbesserte Versorgung sowie Medikationssicherheit von Arzneimittel bei Kindern erreicht werden. Zudem wurde mit der ordentlichen Revision des HMG neu die Definition von wichtigen Arzneimitteln für seltene Krankheiten (sog. Orphan Drugs) im Art. 4 Abs. 1 Bst. adecies HMG festgehalten und ein vereinfachtes Zulassungsverfahren eingeführt. Hiermit soll erreicht werden, dass auch wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten erforscht und entwickelt werden.
