Schlüsselwörter
(Deutsch)
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Heilmittelgesetz, HMG, Arzneimittelverordnung, VAM, Arzneimittelbewilligungsverordnung, AMBV, Medikament, Arzneimittel, Formula Arzneimittel, Wirkstoffe, Herstellungsbewilligung, Risikoprüfung, Vollzug
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Schlüsselwörter
(Englisch)
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Therapeutic Products Act, TPA (HMG), Medicinal Products Ordinance, MPO (VAM), Ordinance on Establishment Licences, OEL (AMBV), medications, medicinal products, pharmacy preparations, medicinal products, manufacturing licence, risk assessment, enforcement
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Schlüsselwörter
(Französisch)
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loi sur les produits thérapeutiques, LPTh, ordonnance sur les médicaments, OMéd, ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments, OAMéd, médicament, médicament à formule, principe actif, autorisation de fabrication, évaluation des risques, exécution
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Kurzbeschreibung
(Deutsch)
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Das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz (HMG), SR 812.21), welches am 1. Januar 2002 in Kraft trat, soll gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Arzneimittel in Verkehr gebracht werden. Das Bundesgesetz hat sich insgesamt bewährt. Nach Inkraftsetzung zeigte sich jedoch, dass die Versorgung mit Arzneimitteln nicht in allen Fällen ausreichend war. Im Rahmen der vorgezogenen Revision des HMG (1. Etappe) wurde der rechtliche Handlungsrahmen angepasst, damit insbesondere die Spitäler die Versorgung ihrer Patienteninnen und Patienten besser sicherstellen können. Hauptgegenstand dieser Revision waren die sogenannten Formula Arzneimittel (Formula AM). Diese werden von Betrieben mit Herstellungsbewilligung für die Versorgung der eigenen Kundschaft produziert, wenn beispielsweise für eine Therapie kein zugelassenes Arzneimittel verfügbar ist. Das Ziel der vorgezogenen Revision des HMG war die Verbesserung der Balance zwischen Versorgungs- und Produktsicherheit im Bereich der Formula AM.
Die Evaluation beurteilt die Situation knapp drei Jahre nach Inkraftsetzung der neuen Rechtsbestimmungen und stellt Grundlagen für die Weiterentwicklung des Heilmittelrechts bereit. Sie fokussiert auf folgende Hauptfragen:
- Welchen Beitrag leisten Formula AM in der Arzneimittelversorgung?
- Inwieweit stellen die vorgenommenen Rechtsanpassungen zweckmässige Rahmen-bedingungen zur Versorgung der Bevölkerung mit Formula AM dar?
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Untersuchte staatliche Massnahme
(Deutsch)
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vorgezogene Revision des Heilmittelgesetzes, 1. Etappe
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Gesetzliche Grundlage der Wirksamkeitsüberprüfung
(Deutsch)
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Art. 9 Abs. 3 Bst. e Organisationsverordnung vom 28. Juni 2000 für das Eidgenössische Departement des Innern (OV-EDI, SR 172.212.1)
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Bezug zu den politischen Schwerpunkten des Bundesrates
(Deutsch)
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keiner
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Executive summary/ Handlungsempfehlung
(Deutsch)
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Das Ziel der vorgezogenen Revision des Heilmittelgesetzes war die Verbesserung der Balance zwischen Versorgungs- und Produktsicherheit im Bereich der Formula Arzneimittel. Aufgrund der in der Evaluation gewonnen Erkenntnisse ist man auf gutem Wege, dieses Ziel zu erreichen. Der rechtliche Rahmen ist für die Zielerreichung weitgehend stimmig und der Vollzug, der hauptsächlich bei den Kantonen liegt, ist im Gange. Die flächendeckende Umsetzung wird jedoch noch einige Zeit in Anspruch nehmen. Die Empfehlungen der Evaluation zielen primär darauf ab, die Vollzugspraxis durch Ausschöpfung der Synergiepotenziale zwischen Bund und Kantonen zu optimieren und vereinzelte Anpassungen auf Verordnungsstufe zu prüfen. Da Formula Arzneimittel einen erheblichen Stellenwert für die Versorgung der Patientinnen und Patienten mit Medikamenten haben, sollte zudem die Datenlage verbessert werden, um die Transparenz in diesem Bereich zu erhöhen.
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Auswirkungen der Evaluation
(Deutsch)
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Gemäss Stellungnahme des BAG (vgl. Publikationen unten) fliessen die gewonnenen Erkenntnisse in die geplanten Verordnungsanpassungen im Nachgang zur ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe) ein (Heilmittelverordnungspaket IV). Diese Revision wird nach Verabschiedung der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes voraussichtlich im Frühling 2016 angegangen.
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Politische Schlussfolgerungen des Bundesrates
(Deutsch)
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-
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Publikationssprachen
(Deutsch)
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Evaluationsbericht auf Deutsch; Executive Summary auf Deutsch, Französisch und Englisch
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Publikationen / Ergebnisse
(Deutsch)
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Zugehörige Dokumente
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Publikationen / Ergebnisse
(Englisch)
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External evaluation of the early revision of the Swiss Therapeutic Products Act (TPA)
Zugehörige Dokumente
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Publikationen / Ergebnisse
(Französisch)
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Zugehörige Dokumente
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