Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung

• Forschungsstelle: PVK
• Projektnummer: 61

Kurzbeschreibung (Deutsch)

Die Geschäftsprüfungskommissionen der eidgenössischen Räte haben am 27. Januar 2012 die Parlamentarische Verwaltungskontrolle mit einer Untersu­chung zum Thema Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung beauftragt.

Hintergrund: Zum Wachstum der Gesundheitskosten haben in der Vergangenheit die steigenden Medikamentenpreise wesentlich beigetragen. Mit der Vergütung von Medikamenten durch die Krankenversicherung soll eine qualitativ hochstehende medizinische Ver­sorgung der Bevölkerung garantiert werden. Das Bundesamt für Gesundheit ist mit der Eingrenzung der Medikamentenauswahl und der Festlegung der Preise, die von den Kassen vergütet werden, auch für die finanzielle Tragbarkeit ver­ant­wortlich.

Folgende Untersuchungsfrage soll beantwortet  werden: Wie sind die Verfahren der Zulassung und der Überprüfung kassenpflichtiger Medikamente zu beurteilen?

Abstract (Deutsch)

Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung
Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates
vom 13. Juni 2013

Die Medikamentenpreise sind im Kontext der steigenden Gesundheitskosten ein wie­derkehrendes Thema. Die Geschäftsprüfungskommissionen der eidgenössischen Räte haben deshalb der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle (PVK) den Auf­trag erteilt, die Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatori­schen Krankenpflegeversicherung zu evaluieren. Die zuständige Subkommission EDI/UVEK der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates hat am 19. April 2012 über die genaue Ausrichtung der Untersuchung entschieden.

Ergebnisse im Überblick
Insgesamt zeigt die Evaluation verschiedene rechtliche Defizite im Verfahren der Zulassung und Überprüfung sowie Schwierigkeiten beim Vollzug auf. Die Kriterien für die Beurteilung von Medikamenten sind zu wenig präzise, die Verfahrensstruktur und Kompetenzen sind unklar, die neu eingeführte Überprüfung von bereits zugelas­senen Medikamenten ist zu wenig wirksam und die Preisregulierung bei Generika ist rechtlich widersprüchlich. Dass namentlich das Ziel einer wirtschaftlichen Medika­mentenversorgung mit den gegenwärtigen Verfahren beschränkt erreicht wird, zeigt sich auch daran, dass sich die Zahl der kassenpflichtigen Arzneimittel in den ver­gangenen 15 Jahren verdoppelt hat und die Preise neuer Arzneimittel kontinuierlich gestiegen sind.

Unpräzise Beurteilungskriterien und unsystematische Nutzenbewertung
Von der Krankenversicherung werden nur Arzneimittel vergütet, die auf der so genannten Spezialitätenliste (SL) aufgeführt sind, die das Bundesamt für Gesundheit (BAG) verabschiedet. Damit Medikamente kassenpflichtig werden, müssen sie die drei Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit erfüllen. Die WZW-Kriterien werden vom BAG und von der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) bei jedem Gesuch stets angewendet. Diese Kriterien wurden von den Behörden aber nur unzureichend präzisiert. Namentlich wird der Nutzen der Medikamente ungenügend und nicht nach einheitlichen Kriterien bewertet. Dies wirkt sich unter anderem auf die Preisfestsetzung aus.
Die beiden Instrumente, die für die Preisbestimmung angewandt werden, weisen Defizite auf. So werden beim so genannten Auslandpreisvergleich Listenpreise aus sechs anderen Ländern herangezogen, die zum Teil deutlich über den tatsächlich bezahlten Preisen liegen. Dies führt in der Schweiz zu überhöhten Ansätzen. Das zweite Instrument, der Ver­gleich mit ähnlichen Arzneimitteln in der Schweiz, wäre für die Preisfestlegung grundsätzlich geeigneter. Dabei ist aber nicht klar definiert, welche Medikamente in den Vergleich einfliessen. Seine Ergebnisse sind umstritten. Die unklaren Beurtei­lungskriterien schwächen insgesamt die Stellung des BAG gegenüber den oftmals wissenschaftlich und juristisch besser ausgestatteten Arzneimittelherstellern.

Unklare Verfahrensstruktur und Kompetenzen
Das Verfahren der Zulassung von Medikamenten in der Schweiz ist nicht klar struk­turiert, so ist keine Trennung zwischen medizinisch-therapeutischer und gesund­heitspolitisch-gesellschaftlicher Beurteilung erkennbar. Sowohl das BAG wie auch die Eidgenössische Arzneimittelkommission (EAK) sind für die Beurteilung der Medikamente zuständig. Die Arbeitsteilung zwischen den beiden ist nicht geklärt. Zudem verfügen sowohl das BAG als auch die EAK für die Durchführung der Ver­fahren über wenige Ressourcen, wie namentlich ein Vergleich mit dem Ausland zeigt. Die Ergebnisse der einzelnen Verfahrensschritte werden weder gegenüber den Gesuchstellern noch gegenüber der Öffentlichkeit transparent gemacht.

Eingeschränkte und wenig wirksame Überprüfung
Die Kassenpflicht eines Medikaments wird neuerdings alle drei Jahre überprüft. Wie die erste Überprüfung im Jahr 2012 zeigt, wird dabei allerdings nur der Preis geprüft, indem ein Auslandspreisvergleich durchgeführt wird. Hingegen werden die Wirksamkeit und die Zweckmässigkeit nicht erneut beurteilt, obwohl allenfalls neue Erkenntnisse vorliegen würden. Angesichts der Ressourcenlage der zuständigen Sek­tion beim BAG ist eine fundiertere Überprüfung nicht realistisch. Vom Überprü­fungsverfahren ist deshalb bestenfalls eine beschränkte Wirkung auf die Preise der Medikamente zu erwarten, während auch weniger geeignete Medikamente auf der SL verbleiben.

Preisreglung bei Generika schafft Widerspruch zur Wirtschaftlichkeit
Die obligatorische Krankenpflegeversicherung soll eine medizinisch hochstehende Versorgung zu möglichst günstigen Preisen gewährleisten. Dieses Ziel wird mit der gegenwärtigen Preisregelung bei Generika nicht erreicht.
Während im Ausland der Preis eines Originalpräparats bei der Zulassung eines damit austauschbaren Generikums gesenkt wird, bleibt er in der Schweiz auch nach Patentablauf gleich. Der Preis des Generikums entspricht in der Schweiz dem Preis des Originals abzüglich eines fixen Prozentsatzes. Die Krankenversicherung bezahlt nicht nur das kostengünstigste, sondern auch das gleichwertige teurere Präparat, was im Widerspruch zum Ziel der Wirtschaftlichkeit steht. Zudem bleiben Generika auch nach dem prozentualen Abzug gegenüber dem Preis des Originalpräparates in der Schweiz markant teurer als im Ausland.

Vorgehen der Evaluation
Die Verfahren zur Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in die obligatori­sche Krankenpflegeversicherung wurden aus drei unterschiedlichen Blickwinkeln untersucht: aus einer rechtlichen, einer vollzugsorientierten und einer international vergleichenden Perspektive. Zwei der drei Evaluationsteile, das Rechtsgutachten und der internationale Vergleich, wurden extern in Auftrag gegeben. Die PVK untersuchte den Vollzug anhand einzelner Medikamente und Gesprächen mit den zuständigen Behörden und weiteren beteiligten Akteuren.

Abstract (Französisch)

Evaluation de l’admission et du réexamen des médicaments dans l’assurance obligatoire des soins
Rapport du Contrôle parlementaire de l’administration à l’intention de la Commission de gestion du Conseil des Etats
du 13 juin 2013

Dans un contexte d’augmentation des coûts de la santé, le prix des médicaments alimente régulièrement les discussions. C’est la raison pour laquelle les Commissions de gestion des Chambres fédérales ont chargé le Contrôle parlementaire de l’administration (CPA) d’évaluer la procédure d’admission et de réexamen des médicaments dans l’assurance obligatoire des soins. La sous-commission DFI/DETEC de la Commission de gestion du Conseil des Etats, compétente en la matière, a précisé l’objet de l’étude le 19 avril 2012.

Vue d’ensemble des résultats
Globalement, l’évaluation met le doigt sur différentes lacunes concernant la procédure d’admission et de réexamen sous l’angle légal, ainsi que sur certaines difficultés en termes de la mise en œuvre. Les critères d’évaluation des médicaments manquent de précision, la structure de la procédure et les compétences ne sont pas claires, le réexamen de médicaments déjà admis, introduit depuis peu, n’est pas assez efficace et la réglementation du prix des génériques présente des contradictions sur le plan légal. Au cours des quinze dernières années, le nombre de médicaments remboursés par les caisses-maladie a doublé et le prix des nouveaux médicaments admis dans la liste des spécialités (LS) n’a cessé de croître, ce qui prouve que l’objectif d’approvisionnement économique en médicaments n’est que partiellement atteint avec la procédure actuelle.

Critères d’évaluation imprécis et appréciation du bénéfice non systématique
L’assurance-maladie ne rembourse que les médicaments qui sont inscrits sur la LS, approuvée par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP). Pour être admis dans la LS, les médicaments doivent respecter les trois critères de l’efficacité, de l’adéquation et de l’économicité. L’OFSP et la CFM appliquent les critères EAE à chaque demande. Or, les autorités n’ont pas suffisamment précisé ces critères. Le bénéfice des médicaments, notamment, est évalué de manière insuffisante et cette appréciation n’est pas fondée sur des critères homogènes.
Cette situation se répercute entre autres sur la détermination des prix. Les deux instruments utilisés pour cette détermination présentent des lacunes. Ainsi, les prix courants de six pays de référence retenus pour la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger sont pour certains nettement supérieurs aux prix effectivement payés, ce qui se traduit par des tarifs exagérés en Suisse. Le deuxième instrument, la comparaison avec des médicaments semblables en Suisse, serait globalement plus appropriée. Il manque cependant une définition claire des médicaments devant être retenus dans cette comparaison, dont les résultats sont contestés. Globalement, le manque de clarté des critères d’évaluation affaiblit la position de l’OFSP à l’égard des fabricants de médicaments, souvent mieux armés que lui sur les plans scientifique et juridique.

Structure de la procédure et compétences manquant de clarté
En Suisse, la procédure d’admission des médicaments n’est pas clairement structurée. Ainsi, aucune distinction n’est faite entre évaluation thérapeutique et évaluation en termes de santé publique. L’OFSP et la Commission fédérale des médicaments (CFM) sont l’un et l’autre responsables de l’évaluation des médicaments. La répartition des tâches entre ces deux instances n’est toutefois pas nette. En outre, comme le montre notamment une comparaison avec l’étranger, ces instances ne sont pas dotées de ressources suffisantes pour les procédures qui leur sont confiées. De plus, ni les requérants ni le public n’ont accès de manière transparente aux résultats des différentes étapes de la procédure.

Réexamen restreint et peu efficace
Désormais, le remboursement d’un médicament est réexaminé tous les trois ans. Ainsi que le premier réexamen effectué en 2012 l’a établi, seul le prix est vérifié par le biais d’une comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger. Par contre, l’efficacité et l’adéquation ne sont pas réexaminées, bien que de nouvelles connaissances puissent être disponibles. Vu les ressources dont dispose la section compétente au sein de l’OFSP, un réexamen plus approfondi ne serait de toute façon pas réaliste. On peut donc attendre de la procédure de réexamen, au mieux, un effet limité sur les prix des médicaments, tandis que des médicaments sont maintenus dans la LS en dépit d’une adéquation moindre.

La réglementation du prix des génériques en contradiction avec l’économicité
L’assurance obligatoire des soins doit garantir un approvisionnement médical de qualité aux prix les plus avantageux possible. Cet objectif n’est pas atteint pour les génériques du fait de l’actuelle réglementation des prix.
Tandis qu’à l’étranger le prix d’une préparation originale diminue lors de l’admission d’un générique interchangeable, il demeure inchangé en Suisse, même après expiration du brevet. Le prix d’un générique correspond en Suisse au prix de l’original moins une marge fixe. L’assurance-maladie paie non seulement le médicament le plus avantageux, mais également la préparation originale correspondante, plus chère, ce qui est en contradiction avec l’objectif d’économicité. En outre, les génériques sont sensiblement plus chers en Suisse qu’à l’étranger, même après soustraction de la marge fixe.

Procédure d’évaluation
Les procédures d’admission et de réexamen des médicaments dans l’assurance obligatoire des soins ont été étudiées sous trois angles : les bases légales, la mise en œuvre et une comparaison internationale. Deux de ces trois parties de l’évaluation – l’avis de droit et la comparaison internationale – ont été confiées à des experts externes. Le CPA a analysé la mise en œuvre par l’étude de différentes demandes relatives à des médicaments et au moyen d’entretiens avec les autorités compétentes et les autres acteurs concernés.