Réévaluation des matières actives phytosanitiares existantes: Sécurité environnementale et alimentaire

• Research unit: ACW
• Project number: 01.18.13
• Brief title: Reevaluation von alten PSM-Wirkstoffen

Key words (English)

reevaluation of existing active substances, identity of active substance, food safety, environmental safety

Short description (German)

Die Reevaluation von alten Wirkstoffen folgt anderen Prozessen und Milestones als in der «Chemischen Mittelprüfung», wo der Driver die Gesuche der Firmen sind. Im Gegensatz dazu muss der Driver bei diesem PA bei den Beurteilungsstellen sein: Die Sichtung, mögliche Komplettierung und Evaluation der Dossiers, soll in einem gemeinsamen Projekt der Arbeitsgruppe Ökotox und Pflanzenschutzchemie erfolgen. Der Fokus der Nebenwirkungsbeurteilung sollte von der Wirkstoff-Qualität und aktualisierten Tox-Daten ausgehen, und sich über die Umweltsicherheit (belebte und unbelebte Umwelt) bis zu der aktualisierten Rückstandsbeurteilung erstrecken.

Partners and International Organizations (German)

NN (Nachfolge C. Wüthrich) Zarn Jürg Pillonel Christian Fachexperten Wirksamkeit Zulassungsstelle PSM

BAG BAG BAFU ACW BLW

Project aims (German)

Ziel ist die Etablierung einer Projektorganisation, welche die bedeutende Zahl der zu evaluierenden Stoffe und die anfallenden Arbeiten handhaben kann. Die Milestones umfassen die folgenden Punkte:
1. Festlegen der Zusammensetzung des technischen Wirkstoffs und der Produkte und deren Eigenschaften.
2. Aktualisieren der Daten über Verbleib und Verhalten in der Umwelt und Ökotoxikologie.
3. Festlegen des Suisse GAP (Schweizer Gute Landwirtschaftliche Praxis).
4. Überprüfen und ggf. Anpassen der Höchstkonzentrationen auf pflanzlichen Lebensmitteln.

Knowlegde improvements / Publications (German)

Neue Erkenntnisse aus dem laufenden Reevaluationsprogramm der EU werden kontinuierlich übernommen, siehe z.B. http://www.efsa.europa.eu/en/science/praper.html
und http://ec.europa.eu/food/plant/protection/index_de.htm

Process / State of work (German)

Der Taktgeber zur Reevaluation von bestehenden Wirkstoffen ist vor allem das Programm der EU für «Existierende Wirkstoffe». Sobald ein Entscheid zu einem Wirkstoff in der EU gefallen ist – entweder zur Aufnahme in den Anhang I oder zur Streichung des Wirkstoffs, was zum Rückzug der Produkte mit diesem Wirkstoff führt – wird der Wirkstoff in der Schweiz auf den Anhang 8 der PSMV gesetzt (zu überprüfende Wirkstoffe).
Die Firmen, die den Wirkstoff verteidigen wollen, können eine Notifikation vornehmen und müssen anschliessend ein Dossier einreichen. Dieses Dossier resp. Teile davon werden an die Beurteilungsstellen verteilt und die folgenden Arbeiten müssen durchgeführt werden:
– Prüfung auf Vollständigkeit der Unterlagen
– Wird Vollständigkeit festgestellt, wird ein ähnliches Prozedere ausgelöst wie bei einem neuen Wirkstoff mit signifikanten Unterschieden. Da bei populären Wirkstoffen meist eine Vielzahl von Produkten und Herstellern auf dem Schweizer Markt mit zahlreichen Indikationen bereits präsent sind, gilt es im Folgenden eine
– Beurteilung der Zusammensetzung des technischen Wirkstoffs und Festlegen von Minimalstandards für diesen
– Beurteilung der Toxikologie derjenigen Wirkstoffe, die den Minimalstandard erfüllen
– Beurteilung des Umweltverhaltens
– Beurteilung der Ökotoxikologie
– Beurteilung der Rückstandsanalytik, des Pflanzenmetabolismus und der Rückstandsbildung durchzuführen.
Diese Beurteilungen müssen in hinreichend engem Kontakt der Beurteilungsstellen erfolgen und berücksichtigen in angemessener Weise die Dokumente der EU-Wirkstoffprüfung (DAR, Evaluation Tables, Addenda, Conclusions und Endpunkte).

Internal costs of the project (German)

Gemäss jährlicher interner Budgetierung. Es handelt sich v.a. um eine Projektorganisation, während die operativen Tätigkeiten im Projekt «Chemische Mittelprüfung» geleistet werden und in diesem auch ggf. Kosten anfallen.

Customers / Reporting (German)

BLW, BAG, BAFU.