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Unité de recherche
OFSP
Numéro de projet
04.002523MS
Titre du projet
Folgevertrag "Kohortenstudie zur Erfassung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diacetylmorphin in peroraler Verabreichung bei opiatabhängigen Patientinnen und Patienten." / Folgevertrag "Kohortenstudie zur Abklärung der therapeutischen Indizierung von Diacetylmorphin in peroraler Anwendung"

Textes relatifs à ce projet

 AllemandFrançaisItalienAnglais
Mots-clé
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Description succincte
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Objectifs du projet
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Résumé des résultats (Abstract)
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Mise en oeuvre et application
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Suivi
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Publications / Résultats
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Textes saisis


CatégorieTexte
Mots-clé
(Allemand)
Diacetylmorphin
Opiatabhängigkeit
DAM oral
Description succincte
(Allemand)

Alle Patienten, welche in der heroingestützten Behandlung HeGeBe DAM in Tablettenform erhalten, werden seit November 2003 systematisch beobachtet. Diese Beobachtung umfasst auch all diejenigen Patientinnen und Patienten, die DAM oral als second-line Behandlung erhalten. Diese sich über den Zeitraum von 01.06.03 bis 28.02.05 bewegenden Vertragsarbeiten wurden über den Vertrag "Kohortenstudie zur Erfassung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diacetylmorphin in peroraler Verabreichung bei opiatabhängigen Patientinnen und Patienten" geregelt.
Im Rahmen des nun vergebenen Nachfolgevertrags soll die Beobachtung um 12 Monate verlängert werden. Die Studie wird nach ICH/GCP-Vorgaben durchgeführt. Die Studienergebnisse werden so aufbereitet, dass sie Bestandteil des Registrierungsdossiers werden können.
 

Objectifs du projet
(Allemand)
  1. Weiterführung einer offenen Kohortenstudie
  2. Erfassung der Wirkungen und Nebenwirkungen von DAM oral in immediate release, und slow release-Form 
  3. Dokumentation der Nebenwirkungen
  4. Dokumentation der Behandlungsmodalitäten
  5. Prüfung der Eignung von DAM oral in ir und sr Form für die Behandlung von opiatabhängigen Patientinnen und Patienten
  6. Haltequote über zwei Jahre
Résumé des résultats (Abstract)
(Allemand)

Alle Patienten, welche in der heroingestützten Behandlung HeGeBe DAM in Tablettenform erhalten, werden seit November 2003 systematisch beobachtet. Die Beobachtung über den Zeitraum von 01.06.03 bis 28.02.05 wurde über den Vertrag „Kohortenstudie zur Erfassung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diacetylmorphin in peroraler Verabreichung bei opiatabhängigen Patientinnen und Patienten“ (BAG-Vertragsnummer: 03.000429) durchgeführt. Im Rahmen dieses Nachfolgevertrags wurde die Beobachtung um 12 Monate verlängert. Die Haltequote nach gut zwei Jahren in der Gruppe mit ausschliesslich Behandlung in Tablettenform betrug 74,2% und liegt damit günstiger als die a priori gewählte Vergleichszahl aus der HeGeBe unter parenteraler Anwendung nach nur einem Jahr. Die ärztlich dokumentierte schwerwiegende Ereignisrate betrug 0,01 Ereignisse pro Anwendungsjahr bzw. 0,8% betroffener Personen. Dieser Wert überschreitet die Ergebnisse des ersten Beobachtungsjahres nicht.

Mise en oeuvre et application
(Allemand)
Die Studienergebnisse sind Bestandteil des Registrierungsdossiers der DAM Tabletten die zurzeit von Swissmedic geprüft wird.
Suivi
(Allemand)

Die Studienergebnisse werden so aufbereitet, dass sie Bestandteil des Registrierungsdossiers der DAM Tabletten werden können. Das Registrierungsdossier wurde in Dezember 2005 bei Swissmedic eingereicht und wird zurzeit geprüft. Die Ergebnisse dieser Studie ergänzen die Daten für die Zulassung.

Publications / Résultats
(Allemand)
Es ist keine Publikation vorgesehen.
Publications / Résultats
(Anglais)
Frick U., et al. (2006). A prospective cohort study on orally administered heroin substitution for severely addicted opioid users.  Addiction, 101(11), 1631-1639.